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Focus On

Pharma & Chemical

Risposte rapide, accurate e sicure a normative e regolamentazioni dinamiche e stringenti

FOCUS ON: Pharma,

Le normative vigenti nell'industria farmaceutica relativamente alla produzione e distribuzione dei prodotti sono sempre più stringenti; mirano a garantire qualità dei prodotti e sicurezza dei processi, contrapponendosi al pericolo delle contraffazioni ed al proliferare di canali di distribuzione illegali.​

La forte competizione tra le aziende e la forte pressione economica richiedono una gestione della logistica esecutiva molto accurata.

Click Reply™ risponde alle più diffuse esigenze e problematiche del settore:

  • Rispetto delle normative e delle regolamentazioni dinamiche relative ai processi logistici ed ai sistemi informativi inerenti
  • Tracciabilità dei lotti e delle scadenze
  • Efficienza dell'intero work flow grazie a processi flessibili e corretti, tesi alla massima produttività e al contenimento dei costi
  • Condivisione da parte degli attori di informazioni accurate e puntuali disponibili in tempo reale
  • Gestione dei registri contabili
  • Gestione degli articoli sostitutivi
  • Integrazione con complessi magazzini automatizzati

L'esperienza maturata nel settore rende Click Reply™ un valido partner con cui definire i requisiti del sistema e gestire l'intero progetto di implementazione del sistema informativo secondo la metodologia richiesta dagli enti certificatori.

La soluzione risulta essere ideale anche nella gestione di tutti gli aspetti logistici e critici che caratterizzano la distribuzione del farmaco - contesto in cui lo stock del “punto vendita” è sempre più ridotto ed i rifornimenti dal magazzino centrale sono sempre più frequenti - quali:

  • Continuità di servizo e affidabilità, senza interruzioni
  • Rispetto di cutoff di prelievo, evasione e consegna differenziati per tipologia di allestimento, canale distributivo e cliente
  • Sincronizzazione dei processi di prelievo e consolidamento ordini per convergere all’orario programmato di partenza dei giri di consegna alle farmacie, nel rispetto di diverse variabili logistiche, della collocazione geografica delle farmacie, nell’orario di apertura e nella frequenza di consegna richiesta dal singolo cliente
  • Gestione di processi differenziati per canale distibutivo (farmacie / parafarmacie, ospedali, ASL, etc..)
  • Gestione e ritiro di lotti divenuti invendibili

Click Reply™ è FDA compliant relativamente alla conservazione e archiviazione della documentazione in formato elettronico, in particolare alla 21 CFR parte 11 per la gestione delle firme elettroniche. Il sistema aderisce alla GAMP4, rivolta a guidare e fornire modelli per sviluppare e tenere in stato di convalida e conformità i sistemi automatizzati.

In particolare Click Reply™ è FDA compliant in quanto permette:

  • Controllo accesso utenti (UserID, Password, Profilo utente)
  • Controllo selettivo sulle funzioni operative e definizione ruolo utente
  • Gestione firma elettronica
  • Accesso controllato ai dati GMP sensibili
  • Audit Trail automatico su operazioni che implichino dati GMP sensibili
  • Archiviazione, esportazione e stampa dei record elettronici ER
  • Documentazione relativa all'uso del sistema
  • Procedure di Change Control, Backup & Restore, System Mainteinance, Data Archiving

Il sistema consente di tracciare un ampio set di attributi del prodotto quali lotto, data di carico, data di produzione, data vendibilità, data di scadenza, distinta base, tolleranze in prelievo, stato del materiale (buono, scaduto, invendibile, in rianalisi, in quarantena, etc..), proprietario ed eventuale cliente a cui è riservato. Qualsiasi modifica dei dati è registrata, garantendo una completa tracciabilità del lotto a livello di prodotto e componenti.

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